สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติตัวกระตุ้น Covid-19 จาก Moderna และ Johnson & Johnson และจะช่วยให้ผู้คนได้รับวัคซีนยี่ห้ออื่นเป็นตัวกระตุ้นมากกว่าที่พวกเขาได้รับในนัดแรกการประกาศเมื่อวันพุธเป็นการเปิดทางให้การขยายแคมเปญสนับสนุนของประเทศครั้งใหญ่ในฤดูใบไม้ร่วงและฤดูหนาว
ผู้ที่ได้รับวัคซีน Moderna เดิมอาจได้รับวัคซีนกระตุ้น
— ครึ่งหนึ่งของขนาดยาเริ่มแรก — หากอายุ 65 ปีขึ้นไป หรือหากอายุ 18-64 และมีความเสี่ยงสูงที่จะติดเชื้อไวรัสโควิด-19 หรือใช้ชีวิตหรือทำงาน ในสภาวะที่อาจได้รับเชื้อไวรัสอยู่บ่อยครั้ง เป็นกลุ่มเดียวกันที่มีสิทธิ์ได้รับบูสเตอร์ Pfizer-BioNTech
แต่ผู้รับวัคซีน J&J ทุกคนที่อายุอย่างน้อยสองเดือนหลังจากการฉีดวัคซีนอาจได้รับยากระตุ้น ซึ่งเป็นการรับรู้ถึงประสิทธิภาพของวัคซีนนั้นต่ำกว่าเมื่อเทียบกับวัคซีนอีกสองช็อตที่มี วัคซีน J&J แบบครั้งเดียวได้รับอนุญาตสำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
ฝ่ายบริหารของไบเดนได้โต้เถียงกันเรื่องการใช้สารกระตุ้นในวงกว้างในหมู่ผู้ใหญ่เพื่อช่วยลดการแพร่กระจายของไวรัสเมื่ออากาศหนาวเย็นและผู้คนมุ่งหน้าในบ้าน และในขณะที่โรงพยาบาลในหลายพื้นที่ของประเทศได้รับภาระหนักจากโควิดและการขาดแคลนพนักงาน
“การกระทำในวันนี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในด้านสาธารณสุขในการต่อสู้กับการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ในเชิงรุก” เจเน็ต วูดค็อก กรรมาธิการองค์การอาหารและยา กล่าวในแถลงการณ์ “ในขณะที่การระบาดใหญ่ยังคงส่งผลกระทบต่อประเทศ วิทยาศาสตร์ได้แสดงให้เห็นว่าการฉีดวัคซีนยังคงเป็นวิธีที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากที่สุดในการป้องกัน COVID-19 รวมถึงผลที่ร้ายแรงที่สุดของโรค เช่น การรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิต”
Woodcock และ Peter Marks หน่วยงานกำกับดูแลด้านวัคซีนชั้นนำของ FDA กล่าวว่าหน่วยงานไม่แนะนำชุดค่าผสมบูสเตอร์เฉพาะเนื่องจากขาดข้อมูลทางคลินิก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในระยะยาว นักวิจัยยังไม่ได้กำหนดเกณฑ์ที่ระดับแอนติบอดีของบุคคลและเซลล์หน่วยความจำภูมิคุ้มกันสร้างเกราะป้องกันที่ดีที่สุดต่อไวรัส ผู้ผลิตพึ่งพาการตอบสนองระยะสั้นของการทำให้เป็นกลางแอนติบอดีเพื่อวัดประสิทธิภาพของวัคซีน
“เราต้องไม่ผูกมัดเกี่ยวกับสิ่งที่ดีที่สุด และเราต้องพูดง่ายๆ ว่าชุดค่าผสมใด ๆ เหล่านี้สมเหตุสมผล” Marks กล่าว
เจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาทั้งสองยอมรับ
ว่าการสื่อสารคุณสมบัติผู้สนับสนุนต่อสาธารณชนอาจเป็นเรื่องยาก
“มันไม่ง่าย แต่ก็ไม่ได้ซับซ้อนอย่างสิ้นเชิง” มาร์คส์กล่าว “และหวังว่าด้วยภาพประกอบที่ชัดเจน จะช่วยให้เข้าถึงได้ง่ายขึ้นว่าเกิดอะไรขึ้นที่นี่”
เมื่อสัปดาห์ที่แล้วคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ได้แนะนำอย่างเป็นเอกฉันท์ว่า Booster Moderna สำหรับผู้ใหญ่ 65 ปีขึ้นไปและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มีความเสี่ยงสูง คณะกรรมการชุดเดียวกันนี้รับรองการให้วัคซีนของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน บูสเตอร์สำหรับผู้ใหญ่ 15 ล้านคนที่ได้รับการฉีดวัคซีนครั้งแรกของบริษัท
ยาบูสเตอร์แบบครึ่งโดสของ Moderna ไม่ได้ผลิตแอนติบอดีต่อสู้โควิดเพิ่มขึ้นสี่เท่าซึ่ง FDA กำหนดให้เป็นแถบสำหรับการอนุญาตดีเด่น บริษัท แย้งว่าเป็นเพราะผู้เข้าร่วมในการศึกษาบูสเตอร์มีระดับแอนติบอดีสูงในตอนแรก Moderna ได้ผลักดันให้ลดขนาดยากระตุ้นเพื่อช่วยยืดเวลาการจัดหาวัคซีนทั่วโลกและเพื่อลดผลข้างเคียง
Marks กล่าวว่า FDA อาศัย “หลักฐานหลายบรรทัด” เพื่ออนุญาตให้ใช้ยาครึ่งหนึ่งเป็นตัวกระตุ้นในทุกสถานการณ์ ข้อมูลที่ตรวจสอบโดยหน่วยงานแสดงให้เห็นว่าการตอบสนองของแอนติบอดีต่อขนาดยานั้นอยู่ที่ประมาณ 75 เปอร์เซ็นต์ของการตอบสนองที่ชักนำโดยขนาดยา 100 ไมโครกรัมเต็ม
คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนของ FDA ได้แสดงความกังวลเมื่อสัปดาห์ที่แล้วเกี่ยวกับคุณภาพของข้อมูลที่ J&J ส่งมาเพื่อสนับสนุนการสมัครบูสเตอร์ โดยอ้างว่าชุดข้อมูลของ J&J มีขนาดเล็กและมีระยะเวลาติดตามผลสั้น บริษัท แย้งว่าชาวอเมริกันที่มีความเสี่ยงสูงสุด รวมทั้งผู้สูงอายุ ควรได้รับยาเสริมสองเดือนหลังจากการฉีดครั้งแรก แต่ผู้ใหญ่ส่วนใหญ่ควรรอจนถึงหกเดือนหลังจากการฉีดครั้งแรก
ในท้ายที่สุด คณะกรรมการของหน่วยงานแนะนำให้ฉีดบูสเตอร์หลังจากผ่านไป 2 เดือน โดยกล่าวว่าข้อมูลมีน้อยเพียงใด แสดงให้เห็นว่ามีแอนติบอดีเพิ่มขึ้นซึ่งอาจเป็นประโยชน์สำหรับผู้รับที่เชื่อว่าการป้องกันลดลงอย่างมาก พวกเขายังรับทราบด้วยว่าวัคซีน J&J ให้การป้องกันที่อ่อนแอกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับช็อต Moderna และ Pfizer
องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวเมื่อวันพุธว่าผู้ให้บริการวัคซีนสามารถเลือกที่จะให้สารกระตุ้นแบรนด์ที่แตกต่างจากปริมาณวัคซีนเริ่มต้นของบุคคล โดยพบว่าประโยชน์ของแนวทางดังกล่าวมีมากกว่าความเสี่ยง มันกล่าวว่าคำแนะนำเพิ่มเติมสำหรับผู้ปฏิบัติงานด้านสาธารณสุขและสาธารณสุขจะมาจากคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ซึ่งจะประชุมกันในวันพฤหัสบดีนี้ เพื่อกำหนดแนวทางสำหรับการใช้ตัวกระตุ้น Moderna และ J&J และเพื่อจัดการกับการตัดสินใจของ FDA ที่จะอนุญาตให้ “ผสม -and-match” ดีเด่น
ความคิดเห็น | สิ่งที่ความจริงของความล้มเหลวทางสังคมพูดเกี่ยวกับทรัมป์
พรรครีพับลิกันมองที่จะจำกัดมาตรการการลงคะแนนเสียงหลังจากการชนะอย่างต่อเนื่อง
ทรัมป์- DOJ ยุ่งเรื่อง ‘ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ’ เพื่อตรวจสอบเอกสาร Mar-a-Lago ที่ถูกยึด
พรรครีพับลิกันถึงทรัมป์: ระดมเงินสดมากขึ้นในการต่อสู้เพื่อวุฒิสภา
43 เรื่องน่ารู้เกี่ยวกับคู่แข่งใหม่ของจัสติน ทรูโด
จากนั้น Rochelle Walensky ผู้อำนวยการ CDC จะออกคำแนะนำอย่างเป็นทางการ ซึ่งมักจะมาจากคำแนะนำของคณะที่ปรึกษา ที่จะช่วยให้ร้านขายยาและผู้ให้บริการวัคซีนรายอื่นสามารถเริ่มโดสได้
Leana Wen แพทย์ฉุกเฉินและศาสตราจารย์ด้านสาธารณสุขที่มหาวิทยาลัยจอร์จ วอชิงตัน ปรบมือให้กับการตัดสินใจสนับสนุน ผู้เข้าร่วมการทดลองใช้ J&J เธอเลือกรับบูสเตอร์ไฟเซอร์เมื่อเร็วๆ นี้ก่อนการดำเนินการใดๆ จาก FDA และ CDC เกี่ยวกับช็อตมิกซ์แอนด์แมตช์
“ประการแรกคือความสะดวกและการเข้าถึง: เราอยู่ท่ามกลางการระบาดใหญ่ หากเราต้องจับคู่วัคซีนสามชนิดให้ตรงกับที่คนได้รับในตอนแรก นั่นจะเป็นการจำกัดความสามารถในการแจกจ่ายวัคซีนอย่างรวดเร็ว” เธอกล่าว “อย่างที่สองคือความชอบส่วนตัว”
ข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาที่ได้รับทุนสนับสนุนจากรัฐบาลกลางซึ่งเผยแพร่เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ชี้ให้เห็นว่าผู้ที่ได้รับวัคซีนฉีดครั้งเดียวของ J&J ในขั้นต้นอาจได้รับประโยชน์สูงสุดจากไฟเซอร์หรือตัวกระตุ้น Moderna ซึ่งทั้งคู่ใช้เทคโนโลยี mRNA
ตัวกระตุ้น mRNA มีประสิทธิภาพโดยรวมในการศึกษา แซงหน้า J&J ช็อต แม้ว่าผู้เชี่ยวชาญเตือนว่าผลการวิจัยยังไม่เป็นที่แน่ชัด ขนาดตัวอย่างของการศึกษามีขนาดเล็ก โดยติดตามผู้เข้าร่วมเพียงช่วงเวลาสั้นๆ และวัดเฉพาะแอนติบอดีต่อ Covid-19 เท่านั้น ไม่รวมเซลล์ภูมิคุ้มกันที่มีอายุยืนยาวที่คิดว่ามีบทบาทสำคัญในการป้องกันการติดเชื้อ
จนถึงจุดนี้ ยากระตุ้นเพียงอย่างเดียวที่มีให้คือจากไฟเซอร์ และจำกัดเฉพาะผู้สูงอายุ ผู้อยู่อาศัยในบ้านพักคนชรา และคนหนุ่มสาวที่มีภาวะสุขภาพหรืองานที่เพิ่มความเสี่ยงต่อ Covid-19 เท่านั้น แต่ถ้าพวกเขาได้รับไฟเซอร์ในช่วงเริ่มต้น การฉีดวัคซีน
องค์การอาหารและยาปฏิบัติตามคำแนะนำของที่ปรึกษาด้านวัคซีนอิสระซึ่งแนะนำให้ต่อต้านไฟเขียวที่บูสเตอร์สำหรับผู้ที่อายุ 16 ปีขึ้นไปโดยอ้างว่าไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับชาวอเมริกันที่อายุน้อยที่สุดที่มีสิทธิ์ได้รับช็อตนั้น
แต่การตัดสินใจครั้งแรกเมื่อปลายเดือนกันยายนที่จะประกาศว่ากลุ่มกว้างบางกลุ่มต้องการผู้สนับสนุน แต่จำกัดการเข้าถึงโดยพิจารณาจากการยิงรอบแรกของบุคคลทำให้เกิดความสับสนทั่วประเทศ ข้อมูลจาก CDC ชี้ให้เห็นว่าชาวอเมริกันบางคนจัดการเรื่องนี้ด้วยตัวเอง ได้รับยากระตุ้นโดยไม่ได้รับอนุญาต และในบางกรณีก็ผสมวัคซีน
Celine Gounder ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อที่วิพากษ์วิจารณ์การเปิดตัวสารกระตุ้นในวงกว้าง กล่าวว่า ดูเหมือนไม่น่าเป็นไปได้ที่องค์การอาหารและยา (FDA) จะสามารถไปในทิศทางที่ต่างไปจากเดิมได้หลังจากที่ได้รับรองสารกระตุ้นของไฟเซอร์แล้ว เนื่องจากความกังวลด้านลอจิสติกส์และการส่งข้อความสาธารณะ
หากผู้ให้บริการจำเป็นต้องจับคู่วัคซีนกับแบรนด์ที่ผู้คนได้รับในตอนแรก “การเปิดตัวยากระตุ้นจะกลายเป็นเรื่องซับซ้อนมากขึ้น” Gounder ผู้แนะนำการเปลี่ยนแปลงของ Biden ใน Covid กล่าว
Credit : ravensfootballpro.com rogersracingproducts.com sadegibs.com sadisticbondage.com sadisticdelights.com sbobetdepositpulsa.com seedietmagic.com shopperosity.com skidrowphoto.com skidsinthehall.com
